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新芝破碎儀對苯扎貝特納米脂質載體的包封率測定

[導讀]建立苯扎貝特納米脂質載體包封率的測定方法。

  苯扎貝特(bezafibrate,BZF)屬于第2 代貝特類血脂調節藥, 能明顯降低甘油三酯、升高HDL-C 濃度,延緩冠狀動脈粥樣硬化病變的進展,降低冠心病事件發生的危險性。近期對BZF的深入研究顯示,BZF 不僅可以改善脂代謝,更重要的是對糖代謝也有改善作用,這一點明顯優于其他的第2代貝特類藥物。目前,國內上市的BZF 制劑有普通片劑、膠囊和緩釋片等固體制劑。固體制劑在體內需要經歷崩解、溶出、吸收的過程,由于BZF 屬于水難溶性藥物,在消化液中溶出有限,極大地影響了患者對BZF 有效成分的吸收,最終導致療效下降。近年來,出現了一些新型的藥物傳遞系統,其中納米脂質載體受到了越來越多的關注。納米脂質載體具有脂質藥物載體的固有優勢,易于加工成傳統劑型,如片劑、膠囊、乳膏、凝膠等。本研究制備了BZF納米脂質載體,可以將其進一步制成凍干粉以供臨床使用。為了更好地控制BZF 納米脂質載體的質量,本實驗建立了測定納米脂質載體中BZF 包封率的方法。

 

儀器和試藥

  Agilent 1220 型高效液相色譜儀(美國Agilent公司);RE-52AA 型旋轉蒸發器(上海亞榮生化儀器廠);DF-101S 型集熱式磁力加熱攪拌儀(金壇市精達儀器制造廠);Scientz-IID 型超聲波細胞粉碎機(寧波新芝生物科技有限公司)。BZF 對照品(中國食品藥品檢定研究院,批號:100732-200501,供含量測定用);BZF(浙江九洲藥業股份有限公司,批號:14081701,含量:100.2%);卵磷脂[阿拉丁試劑(上海)有限公司, 批號:J1422068,純度>70%];大豆油(上海嘉里食品工業有限公司);聚山梨酯80(Tween-80,上海強順化學試劑有限公司);葡聚糖凝膠(Sephadex G50,臺州市路橋四甲生化塑料廠);甲醇為色譜純;水為蒸餾水,其他試劑均為分析純。


 

方法與結果

  BZF 納米脂質載體制備

  BZF 納米脂質載體制備 精密稱取10 mgBZF,0.1 g 卵磷脂,0.1 g 大豆油,溶解于10 mL乙酸乙酯中,超聲至完全溶解,構成有機相。將0.3 g Tween-80 溶于20 mL 水中,構成水相。將有機相倒入水相中,充分攪拌,超聲2 min,得乳濁液;將得到的乳濁液進行旋轉蒸發,除去有機溶劑,得到澄清均一的溶液即為BZF 納米脂質載體。

  空白納米脂質載體的制備 取除主藥BZF外的其他成分按“2.1.1”項下方法制備,即得空白納米脂質載體。



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