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寧波新芝凍干機在藥品質量的​控制

[導讀]現代藥品凍干生產的質量控制模式,正從“檢驗決定質量”向“質量源于設計”模式發展!斑^程分析技術”是實施“質量源于設計”理念的有效工具,

  真空冷凍干燥是一-種使物料在低溫低壓下脫水的干燥工藝,F代生物藥品大多具有熱敏性,在對熱敏性生物藥品干燥時,為了防止由于溫度過高而使藥品變性,影響其質量,目前廣泛采用真空冷凍干燥技術”。在凍干生產中,藥品質量的控制模式從“檢驗決定質量”模式逐漸向“質量源于設計”模式發展。過程分析技術(PAT)是順利實施“質量源于設計(QbD)”的有效工具。



  在藥品凍干過程中,監控藥品的溫度以及準.確判斷凍干過程中一次升華干燥和解析干燥結束點是凍干工藝中需要控制的關鍵。通過控制凍干機的隔板溫度和凍干室內壓力將藥品的溫度控制在其安全溫度(崩解溫度、玻璃化轉變溫度、共熔點溫度、共晶點溫度)以下,防止凍干藥品出現崩解、熔融、塌陷等現象,影響藥品的質量。準確判斷一次升華干燥及解析干燥終點對于縮短凍干時間、降低能耗有重要意義。使用先進的過程分析技術(PAT)可以對藥品凍干過程中的關鍵參數進行實時在線監控,保證工藝輸出質量,縮短凍干時間,節能降耗。本文分析比較了在現代藥品凍干中新興起的過程分析技術。

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