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新芝凍干機在生物醫藥方面應用

[導讀]生物技術的不斷發展為生物制藥產業帶來了嶄新的發展前景,越來越多的新型藥物被研制,然而多數的生物藥品對制造環境相對苛刻,為確保生物制品活性在制造及保存過程中得到完好保留,凍干機的應用起到了重要作用,并被廣泛用于生物醫藥行業。

生物技術的不斷發展為生物制藥產業帶來了嶄新的發展前景,越來越多的新型藥物被研制,然而多數的生物藥品對制造環境相對苛刻,為確保生物制品活性在制造及保存過程中得到完好保留,凍干機的應用起到了重要作用,并被廣泛用于生物醫藥行業。凍干機作為無菌生物制劑的關鍵設備,其各項性能指標關系到凍干產品的質量,如凍干機的清洗滅菌效果與凍干產品雜質混入、無菌要求方面息息相關。板層控溫性能也直接影響產品凍干過程的成型及藥品的水分含量。目前,2010版藥品生產和質量管理規范(good manufacturing practices,GMP)和藥品GMP指南中規定,藥品生產使用的關鍵設備,安裝和調試完成后,在投入生產前及運行一定時間后必須對其性能進行確認,以確保設備性能仍能符合工藝需求。結合產品的工藝需求。

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